日前，据CDE官网显示，艾博生物科技（上海）有限公司（简称“艾博生物”）的mRNA肿瘤药物ABO2011注射液获得临床试验默示许可，适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。该项目于今年3月24日申报临床。
此前，艾博生物的mRNA肿瘤产品ABOR2013的临床研究项目（IIT）已于今年4月正式启动。该疫苗是广州呼吸健康研究院与艾博生物联合自主开发的全球首创（First in Class）针对肺癌新抗原的治疗型mRNA肿瘤疫苗，旨在评估该款ABOR2013单药或联合抗PD-1单抗肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。现有的临床前研究数据显示，ABOR2013能够有效激发患者的T细胞免疫应答以及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。如今肿瘤疫苗风口突现，国内陆续有多家初创企业或老牌药企进驻肿瘤mRNA疫苗市场。从经济效益来看，创新药存在明显的马太效应，头2款上市药物能够满足大部分的临床需求，从而占据80%的市场规模，也因此造就了国内肿瘤疫苗市场竞争激烈的“内卷”盛况。目前，国内个性化肿瘤mRNA疫苗最快也只是刚刚获批IND进入临床I期，进度最快的斯微生物于2022年1月在澳洲开展了I期临床，但仍未在国内获批。而与此同时，国外企业已有多个临床试验项目步入II/III期，被市场寄予厚望正进入上市申报筹备阶段。可以说在临床试验进度上，国内企业之于国外仍有着3~5年的差距。新冠期间，许多国内mRNA企业调转枪头，甚至不惜放弃原本重点推进的肿瘤疫苗管线，转而从头研发新冠mRNA疫苗。虽然当初医药投资市场对国产新冠mRNA疫苗寄予厚望，但碍于本身的技术积累和临床经验有限，国内企业未能回应市场期待，也导致市场对国产肿瘤mRNA疫苗态度的两极分化。但不可否认，随着国内企业在领域内长期深耕的技术积累与监管的政策完善，国内企业正日渐壮大，并陆续在保证管线稳步推进的同时展望海外市场。如与eTheRNA成立合资公司的远大医药、已在海外开展临床试验的斯微生物和嘉晨西海。
国家生物药技术创新中心是科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体等生物药重点领域，加快推进“技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造”五个方面重点任务。国创中心以苏州工业园区为主阵地，通过联合、协同全球顶级创新资源，积极构建全球创新网络，努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家级战略科技力量。
▎文章来源：药创客